| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3774044号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于外周动脉狭窄的扩张,或用于治疗自体或人工移植物动-静脉瘘术后的阻塞,和/或主髂动脉支架型人工血管的腔内再扩张。该器械还适用于外周血管中球扩式和自膨式支架的再扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3774044号 |
| 注册人名称 | 巴德外周血管股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street Tempe Arizona 85281 USA |
| 生产地址 | 289 Bay Road Queensbury New York 12804 USA |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA球囊扩张导管(商品名：BardRival) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊（材料为尼龙12）、管体（含BaSO4的Pebax 7233）、远端头端配管（含BaSO4的Pebax 4033和Pebax3533）、远端连接器（二氧化钛）、减压垫圈（液体橡胶）、球囊充气膨胀接口（聚碳酸酯）和标记带（铂铱合金）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于外周动脉狭窄的扩张,或用于治疗自体或人工移植物动-静脉瘘术后的阻塞,和/或主髂动脉支架型人工血管的腔内再扩张。该器械还适用于外周血管中球扩式和自膨式支架的再扩张。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-29 |
| 有效期至 | 2017-09-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 5050-2013《PTA 球囊扩张导管（商品名：Bard Rival）》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.14，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |