| 注册证号： | 国食药监械(进)字2013第3770745号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第3770745号 |
| 注册人名称 | ClearStream Technologies, Ltd. |
| 注册人住所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | PTA球囊导管(商品名：LitePAC) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、导管(内、外管)、交换管、海波管、不透X线标记、抗折装置、管座构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax4033)混合物组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-22 |
| 有效期至 | 2017-02-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/IRE 0108-2013《PTA球囊导管》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.07.02，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |