| 注册证号： | 国械注进20183400292 | 分类目录： | 22-05-03 |
| 注册公司： | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | IS-5320 | ||
| 适用范围： | 该产品基于核酸扩增法、Tm解析法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测，包括病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等项目。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183400292 |
| 注册人名称 | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室 |
| 产品名称 | 全自动医用PCR分析系统 |
| 型号、规格 | IS-5320 |
| 结构及组成 | 该产品主要由光学模块、温度调控模块、显示模块、打印模块、存储模块、输出模块、电源模块、软件（版本号：V02）组成。 |
| 适用范围 | 该产品基于核酸扩增法、Tm解析法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测，包括病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等项目。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品主要由光学模块、温度调控模块、显示模块、打印模块、存储模块、输出模块、电源模块、软件（版本号：V02）组成。 |
| 预期用途 | 该产品基于核酸扩增法、Tm解析法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性检测，包括病原体核酸、肿瘤基因、人类遗传基因等项目。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |