| 注册证号： | 国械注进20162404587 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 校准品（低）冻干粉：6mL相当量/瓶×3瓶；校准品（高）冻干粉：6mL相当量/瓶×3瓶；校准品专用溶解液：15mL/瓶×3瓶。 | ||
| 适用范围： | 本产品医学临床上与ARKRAY Factory，Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪（型号：HA-8160）及其他试剂配套使用，用于对分析仪的检测项目的校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20162404587 |
| 注册人名称 | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
| 型号、规格 | 校准品（低）冻干粉：6mL相当量/瓶×3瓶；校准品（高）冻干粉：6mL相当量/瓶×3瓶；校准品专用溶解液：15mL/瓶×3瓶。 |
| 结构及组成 | 校准品（低）、校准品（高）：人源性全血冻干物；校准品专用溶解液： 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。（具体详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品医学临床上与ARKRAY Factory，Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪（型号：HA-8160）及其他试剂配套使用，用于对分析仪的检测项目的校准。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 校准品（低）、校准品（高）：人源性全血冻干物；校准品专用溶解液： 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。（具体详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品医学临床上与ARKRAY Factory，Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪（型号：HA-8160）及其他试剂配套使用，用于对分析仪的检测项目的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期18个月。 |