| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第2403215号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 校准品(低)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品(高)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品专用溶解液:15mL/瓶×3瓶 | ||
| 适用范围： | 该产品在医学临床上与ARKRAY Factory，Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪(型号：HA-8160)及其他试剂配套使用，用于对分析仪的检测项目的校准。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2403215号 |
| 注册人名称 | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
| 型号、规格 | 校准品(低)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品(高)冻干粉:6mL相当量/瓶×3瓶; 校准品专用溶解液:15mL/瓶×3瓶 |
| 结构及组成 | 产品组成： 校准品(低)、校准品(高)：人源性全血冻干物 校准品专用溶解液： 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。产品有效期：2-8℃保存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 适用范围 | 该产品在医学临床上与ARKRAY Factory，Inc.生产的自动糖化血红蛋白分析仪(型号：HA-8160)及其他试剂配套使用，用于对分析仪的检测项目的校准。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2014年5月13日同意更正主要组成成分内容，2012年9月3日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2012-09-03 |
| 有效期至 | 2016-09-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/JAP 4013-2012 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |