| 注册证号： | 苏械注准20172400182 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100mL盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL；1×100mL；2×50mL；4×25mL)200mL盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL； R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL；2×100mL；4×50mL；5×40mL)300mL盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172400182 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 直接胆红素检测试剂盒(终点法) |
| 型号、规格 | 100mL盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL；1×100mL；2×50mL；4×25mL)200mL盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL； R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL；2×100mL；4×50mL；5×40mL)300mL盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400343号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。 |
| 批准日期 | 2017-02-16 |
| 有效期至 | 2022-02-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1：酒石酸缓冲液200mmolL pH3.6，聚乙烯吡咯烷酮-K30(PVP K30)1gL ，硫脲1.5gL。试剂2：亚硝酸钠 4mmolL，磷酸盐缓冲液10mmolL pH6.8。注：不同批号之间的各组分不可以互换。 |
| 预期用途 | 本试剂用于人血清或血浆中直接胆红素含量的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |