| 注册证号： | 苏械注准20172400174 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 55mL盒(R1:1×50mL、R2:1×5mL；R1:2×25mL、R2:1×5mL)110mL盒(R1:2×50mL、R2:1×10mL； R1:4×25mL、R2:1×10mL)165mL盒(R1:3×50mL、R2:1×15mL； R1:3×50mL、R2:2× 7.5mL； R1:6×25mL、R2:1×15mL；R1:6×25mL、 R2:2 ×7.5mL； R1:4×37.5mL、R2:1×15mL； R1:4×37.5mL、R2:2×7.5mL)220mL盒(R1:4×50mL、R2:1× | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172400174 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(循环酶法) |
| 型号、规格 | 55mL盒(R1:1×50mL、R2:1×5mL；R1:2×25mL、R2:1×5mL)110mL盒(R1:2×50mL、R2:1×10mL； R1:4×25mL、R2:1×10mL)165mL盒(R1:3×50mL、R2:1×15mL； R1:3×50mL、R2:2× 7.5mL； R1:6×25mL、R2:1×15mL；R1:6×25mL、 R2:2 ×7.5mL； R1:4×37.5mL、R2:1×15mL； R1:4×37.5mL、R2:2×7.5mL)220mL盒(R1:4×50mL、R2:1× |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400237号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。 |
| 批准日期 | 2017-02-16 |
| 有效期至 | 2022-02-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1: 腺苷甲硫氨酸(SAM)0.1mmolL；还原型辅酶Ⅰ(NADH)0.2mmolL；三(2羧乙基)膦氯化氢(TCEP)0.5mmolL R2: α-酮戊二酸5.0mmolL；谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10KUL；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)3.0KUL；同型半胱氨酸甲基转移酶(HMTase)5.0KUL；腺苷脱氨酶(ADA) 5.0KUL 注：不同批号之间的各组分不可以互换 |
| 预期用途 | 本试剂用于人血清中的同型半胱氨酸体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |