| 注册证号： | 苏械注准20172400186 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 80mL盒(R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×30mL、R2:1×20mL)100mL盒(R1:1×75mL、R2:1×25mL；R1:2×37.5mL、R2:1×25mL；R1:3×25mL、R2:2×12.5mL)160mL盒(R1:2×60mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:2×20mL)200mL盒(R1:2×75mL、R2:2×25mL；R1:3×50mL、R2:1×50mL；R1:4×37.5mL、R2:2×25mL；R1:3×50mL、R2:2×25mL； R | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172400186 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒(速率法) |
| 型号、规格 | 80mL盒(R1:1×60mL、R2:1×20mL；R1:2×30mL、R2:1×20mL)100mL盒(R1:1×75mL、R2:1×25mL；R1:2×37.5mL、R2:1×25mL；R1:3×25mL、R2:2×12.5mL)160mL盒(R1:2×60mL、R2:2×20mL；R1:3×40mL、R2:2×20mL)200mL盒(R1:2×75mL、R2:2×25mL；R1:3×50mL、R2:1×50mL；R1:4×37.5mL、R2:2×25mL；R1:3×50mL、R2:2×25mL； R |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400335号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。 |
| 批准日期 | 2017-02-16 |
| 有效期至 | 2022-02-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1: 两性离子缓冲溶液(Good’s缓冲液)[主要组成：N-(2-乙酰氨基)-2-氨基乙磺酸] 120mmolL pH 6.5。试剂2：3α-羟基类固醇脱氢酶(3α-HSD) 12.5KUL，硫代辅酶I(Thio-NAD)6.1gL。 注：不同批号之间的各组分不可以互换 。 |
| 预期用途 | 本试剂用于人血清或血浆中总胆汁酸含量的体外定量测定。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |