| 注册证号： | 苏械注准20162401349 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 47ml/盒(R1:1×37ml, R2:1×10ml;R1:2×18.5ml, R2:1×10ml)；94ml/盒（R1:1×74ml, R2:1×20ml；R1:2×37ml, R2:2×10ml; R1:2×37ml,R2:1×20ml;R1:4×18.5ml, R2:1×20ml;R1:4×18.5ml, R2:2×10ml）；188ml/盒（R1:2×74ml,R2:2×20ml; R1:4×37ml,4×10ml; R1:2×74ml, R2:1×40ml;R1:4×37ml,R2:2×20m | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162401349 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法) |
| 型号、规格 | 47ml/盒(R1:1×37ml, R2:1×10ml;R1:2×18.5ml, R2:1×10ml)；94ml/盒（R1:1×74ml, R2:1×20ml；R1:2×37ml, R2:2×10ml; R1:2×37ml,R2:1×20ml;R1:4×18.5ml, R2:1×20ml;R1:4×18.5ml, R2:2×10ml）；188ml/盒（R1:2×74ml,R2:2×20ml; R1:4×37ml,4×10ml; R1:2×74ml, R2:1×40ml;R1:4×37ml,R2:2×20m |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。 |
| 批准日期 | 2016-12-01 |
| 有效期至 | 2021-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | R1：乳酸脱氢酶（LDH） 35KU/L， L-丝氨酸（L-Serine）0.76mmol/L， 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.47mmol/L，三（2羟乙基）磷氯化氢（TCEP） 0.5mmol/L；R2：胱硫醚-β-合成酶（CBS） 20 KU/L， 胱硫醚-β-裂解酶（CBL） 10 KU/L |
| 预期用途 | 本品用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |