| 注册证号： | 苏械注准20162401342 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50ml/盒(1×50ml、2×25ml)；100ml/盒(1×100ml、2×50ml、4×25ml)；150ml/盒(2×75ml、3×50ml、4×37.5ml、6×25ml)；200ml/盒(2×100ml、4×50ml、5×40ml、8×25ml)；300ml/盒(3×100ml、5×60ml、6×50ml、8×37.5ml) | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162401342 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 血氨检测试剂盒(酶法) |
| 型号、规格 | 50ml/盒(1×50ml、2×25ml)；100ml/盒(1×100ml、2×50ml、4×25ml)；150ml/盒(2×75ml、3×50ml、4×37.5ml、6×25ml)；200ml/盒(2×100ml、4×50ml、5×40ml、8×25ml)；300ml/盒(3×100ml、5×60ml、6×50ml、8×37.5ml) |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020015号。 |
| 批准日期 | 2016-12-01 |
| 有效期至 | 2021-11-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 三羟甲基氨基甲烷（Tris）-HCl(pH 7.8) 60mmol/L， ɑ-酮戊二酸 14mmol/L， 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.45mmol/L， 谷氨酸脱氢酶（GLDH） 3000U/L |
| 预期用途 | 本品用于体外定量检测人血浆中血氨（AMM）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |