| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2014第2400673号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4 | ||
| 适用范围： | 用于人血清中C-反应蛋白(CRP)含量的体外定量测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2014第2400673号 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 型号、规格 | 50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4 |
| 结构及组成 | C-反应蛋白(CRP)检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)由试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液(PBS)(pH7.4)100mmol/L，试剂2(R2)：抗体致敏胶乳(羊抗人CRP抗体)0.25%组成。基本参数：试剂空白：试剂(盒)在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤1.3；分析灵敏度：试剂(盒)测试80mg/L被测物时，吸光度差值(ΔA)≥0.3；线性范围：0～160mg/L，线性相关系数(r)≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：相对偏差应在 |
| 适用范围 | 用于人血清中C-反应蛋白(CRP)含量的体外定量测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-19 |
| 有效期至 | 2018-05-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0551-2014 C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |