| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400350号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R | ||
| 适用范围： | 用于人血清中肌酸激酶同工酶的体外定量测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400350号 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒(速率法) |
| 型号、规格 | 100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R1:4×60ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R2:3×20ml；R1:6×40ml、R |
| 结构及组成 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（速率法）由试剂1（磷酸肌酸30mmol/L、己糖激酶3000U/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶2000U/L）和试剂2（氧化型辅酶I2mmol/L、咪唑缓冲液(PH6.5) 100 mmol/L、羊抗人CK-M血清 ≥ 1：4）组成。基本参数：试剂空白吸光度≤0.6 OD值；空白吸光度变化率≤0.03OD值；线性范围3-800U/L,r≥0.99；批内精密度CV≤3%；批间差R≤5%；准确度：相对偏差应在±8%之内。 |
| 适用范围 | 用于人血清中肌酸激酶同工酶的体外定量测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-22 |
| 有效期至 | 2017-03-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0416-2013肌酸激酶同工酶检测试剂盒（速率法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |