| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400348号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100ml/盒(R1:1×30ml、R2a:1×0.5ml、R2b:9.5ml、溶血素:60ml；R1:1×30ml、R2a:1×0.5ml、R2b:9.5ml、溶血素:2×30ml) | ||
| 适用范围： | 用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400348号 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(比浊法) |
| 型号、规格 | 100ml/盒(R1:1×30ml、R2a:1×0.5ml、R2b:9.5ml、溶血素:60ml；R1:1×30ml、R2a:1×0.5ml、R2b:9.5ml、溶血素:2×30ml) |
| 结构及组成 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法）由试剂1（乳胶0.1%、甘氨酸缓冲液15mmol/L）、试剂2a（羊抗鼠lgG抗体0.08mg/ml、甘氨酸缓冲液60mmol/L）、试剂2b（鼠抗人HbAlc单克隆抗体0.05mg/ml、甘氨酸缓冲液60mmol/L）和溶血素组成。基本参数：试剂空白吸光度≤1.5 OD值；线性范围0.3-14%,r≥0.99；批内精密度CV≤5%；批间差R≤8%；准确度：相对偏差应在±8%之内。 |
| 适用范围 | 用于体外测定全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-03-22 |
| 有效期至 | 2017-03-21 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0414-2013糖化血红蛋白检测试剂盒（比浊法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |