| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400233号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 东软威特曼生物科技（南京）有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)；100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)；200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)；300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R | ||
| 适用范围： | 用于人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的体外定量测定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400233号 |
| 注册人名称 | 威特曼生物科技(南京)有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素“O”(ASO)检测试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
| 型号、规格 | 50ml/盒(R1:1×40ml、R2:1×10ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml)；100ml/盒(R1:1×80ml、R2:1×20ml；R1:2×40ml、R2:1×20ml；R1:4×20ml、R2:2×10ml)；200ml/盒(R1:2×80ml、R2:2×20ml；R1:2×80ml、R2:1×40ml；R1:4×40ml、R2:2×20ml；R1:4×40ml、R2:1×40ml；R1:8×20ml、R2:4×10ml)；300ml/盒(R1:3×80ml、R2:3×20ml；R |
| 结构及组成 | 抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂盒由试剂1（R1）：PBS缓冲液0.1mol/L、NaN31‰、表面活性剂2‰、PEG 6g/L和试剂2（R2）：PBS缓冲液0.1mol/L、抗体致敏胶乳（抗原为链球菌溶血素“O”）0.25%、NaN31‰组成。主要性能如下：净含量不少于标示装量的98%；在600nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度≤1.2；分析灵敏度：测试220IU/mL被测物时，吸光度差值（ΔA）在0.35～0.45范围内；线性范围：30～400IU/mL，r≥0.990；重复性：批内变 |
| 适用范围 | 用于人血清中抗链球菌溶血素“O”（ASO）的体外定量测定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-02-28 |
| 有效期至 | 2017-02-27 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0261-2013抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |