| 注册证号： | 国械注进20183230142 | 分类目录： | 06-17-04 |
| 注册公司： | 富士胶片(中国)投资有限公司 | 代理公司： | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 规格型号： | 超声观测装置SP-900，内镜超声探头P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M | ||
| 适用范围： | 该产品与富士胶片株式会社生产的电子上消化道内窥镜系统[其中内窥镜应为直视型，且管道内径2.8mm以上、有效长度1700mm以下（配合M型探头）/有效长度2200mm以下（配合L型探头）的产品]、监视器组合使用。用于人体内组织（食道、胃）的成像，提供用于诊断的图像。在医疗机构内使用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183230142 |
| 注册人名称 | 富士胶片株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号富士フイルム株式会社 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地；岩手县花卷市北汤口第2地割1番地3栃木県佐野市小中町700番地；岩手県花巻市北湯口第2地割1番地3 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室 |
| 产品名称 | 内镜超声系统 |
| 型号、规格 | 超声观测装置SP-900，内镜超声探头P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M |
| 结构及组成 | 产品由超声观测装置SP-900、内镜超声探头（P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M）、驱动器RS-900、控制板CP-900组成。 |
| 适用范围 | 该产品与富士胶片株式会社生产的电子上消化道内窥镜系统[其中内窥镜应为直视型，且管道内径2.8mm以上、有效长度1700mm以下（配合M型探头）/有效长度2200mm以下（配合L型探头）的产品]、监视器组合使用。用于人体内组织（食道、胃）的成像，提供用于诊断的图像。在医疗机构内使用。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-04-11 |
| 有效期至 | 2023-04-10 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 产品由超声观测装置SP-900、内镜超声探头（P2612-L、P2612-M、P2615-L、P2615-M、P2620-L、P2620-M）、驱动器RS-900、控制板CP-900组成。 |
| 预期用途 | 该产品与富士胶片株式会社生产的电子上消化道内窥镜系统[其中内窥镜应为直视型，且管道内径2.8mm以上、有效长度1700mm以下（配合M型探头）/有效长度2200mm以下（配合L型探头）的产品]、监视器组合使用。用于人体内组织（食道、胃）的成像，提供用于诊断的图像。在医疗机构内使用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |