| 产品名称 |
电子小肠内窥镜 |
| 型号、规格 |
EN-530T,EN-580T |
| 结构及组成 |
该产品由插入部(头端部、弯曲部、软性部)、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中继线软性部及管套件(TY-06S)组成。 |
| 适用范围 |
插入到体内、管腔、体腔或体内腔,提供用于对体内、管腔、体腔或体内腔进行观察、诊断、拍摄或治疗的图像。本产品为在医生的管理下于医疗设施内,用于对食道、胃、十二指肠、小肠进行观察、诊断及经内镜治疗为目的的医用内窥镜。 |
| 其他内容 |
生产场所名称:富士胶片光学株式会社 富士能水户事业所。配合使用产品(1)EN-580T:电子图像处理器VP-4450HD,内窥镜光源装置XL-4450,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;(2)EN-530T:电子图像处理器和内窥镜光源装置VP-4400/XL-4400、VP-4450HD/XL-4450, 电子内窥镜处理器EPX-2500,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2; |
| 备注 |
生产场所名称:富士胶片光学株式会社 富士能水户事业所。配合使用产品(1)EN-580T:电子图像处理器VP-4450HD,内窥镜光源装置XL-4450,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2;(2)EN-530T:电子图像处理器和内窥镜光源装置VP-4400/XL-4400、VP-4450HD/XL-4450, 电子内窥镜处理器EPX-2500,内镜用气囊控制器PB-20,气囊BS-2; |
| 批准日期 |
2014-06-19 |
| 有效期至 |
2018-06-18 |
| 附件 |
医疗器械注册产品标准 《电子小肠内窥镜》 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 |
