| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2011第2400134号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波赛克生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：90mL×2，R2：10mL×2；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：100mL×2，R2：50mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×2；R1：80mL×3，R2：20mL×3；R1：400mL×4，R2: 100mL×4；480Tests | ||
| 适用范围： | 供体外测定血清(浆)中尿素(UREA)含量，用作肾脏疾病的诊断和签别诊断以及疗效观察。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2011第2400134号 |
| 注册人名称 | 宁波赛克生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市三七市镇云山工业区 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法) |
| 型号、规格 | R1：90mL×2，R2：10mL×2；R1：50mL×4，R2：50mL×2；R1：80mL×2，R2：20mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×1；R1：60mL×2，R2：30mL×1；R1：100mL×2，R2：50mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×2；R1：80mL×3，R2：20mL×3；R1：400mL×4，R2: 100mL×4；480Tests |
| 结构及组成 | 产品由双试剂组成，R1: Tris缓冲液100 mmol/L,pH 8.0；脲酶 8000U/L；谷氨酸脱氢酶1500 U/L；α-酮戊二酸 13.0 mmol/L二磷酸腺苷1.5mmol/L 。R2: 还原型辅酶Ⅰ 0.3 mmol/L。试剂盒线性范围0.83mmol/L～35.00mmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应≤4.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长340nm处，空白试剂吸光度应≥1.50。 |
| 适用范围 | 供体外测定血清(浆)中尿素(UREA)含量，用作肾脏疾病的诊断和签别诊断以及疗效观察。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-03-08 |
| 有效期至 | 2015-03-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙1650-2011《尿素测定试剂盒(脲酶连续监测法)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |