| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2011第2400135号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波赛克生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：50mL，R2：10mL；R1：50mL×4， R2：50mL×2；R1：50mL×2，R2：10mL×2；R1：40mL×4，R2：20mL×4；R1：100mL×2，R2：50mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×2；240Tests。 | ||
| 适用范围： | 供体外测定血清(尿液)淀粉酶(AMYL)活性，用作急性胰腺炎的诊断和鉴别。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2011第2400135号 |
| 注册人名称 | 宁波赛克生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市三七市镇云山工业区 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 淀粉酶测定试剂盒(连续监测法) |
| 型号、规格 | R1：50mL，R2：10mL；R1：50mL×4， R2：50mL×2；R1：50mL×2，R2：10mL×2；R1：40mL×4，R2：20mL×4；R1：100mL×2，R2：50mL×2；R1：60mL×4，R2：60mL×2；240Tests。 |
| 结构及组成 | 产品由双试剂组成， R1:2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙基磺酸(HEPES) 缓冲液50mmol/L,pH 7.1；氯化钠 70mmol/L；氯化镁 12.6mmol/L；氯化钙 0.075 mmol/L；α-葡萄糖苷酶4 KU/L。R2: 2-[4-(2-羟乙基)-1-哌嗪]-乙基磺酸(HEPES) 缓冲液：52.5 mmol/L,pH 7.15；4,6-乙酰基-G7-对硝基酚 22mmol/L 。试剂盒线性范围为达到1500U/L，r不低于0.9900；批内精密度应≤3.0%，批间相对极差应 |
| 适用范围 | 供体外测定血清(尿液)淀粉酶(AMYL)活性，用作急性胰腺炎的诊断和鉴别。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-03-08 |
| 有效期至 | 2015-03-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙1656-2011《淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |