| 注册证号： | 浙食药监械(准)字2011第2400137号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 宁波赛克生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1:72mL，R1a:8mL, R2：20mL； R1:50mL×2，R1a:7mL×2, R2:6mL×2；R1:36mL×2,R1a:4mL×2,,R2:10mL×2；R1:36mL×3,R1a:4mL×3, R2:10mL×3； R1:36mL×4,R1a:4mL×4, R2:10mL×4; R1:36mL×4,R1a:4mL×4, R2：20mL×2 | ||
| 适用范围： | 供体外测定血清(浆)中总胆汁酸(TBA)的含量,用作肝脏疾病，鉴别诊断以及疗效观察。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 浙食药监械(准)字2011第2400137号 |
| 注册人名称 | 宁波赛克生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 浙江省余姚市三七市镇云山工业区 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒(酶比色法) |
| 型号、规格 | R1:72mL，R1a:8mL, R2：20mL； R1:50mL×2，R1a:7mL×2, R2:6mL×2；R1:36mL×2,R1a:4mL×2,,R2:10mL×2；R1:36mL×3,R1a:4mL×3, R2:10mL×3； R1:36mL×4,R1a:4mL×4, R2:10mL×4; R1:36mL×4,R1a:4mL×4, R2：20mL×2 |
| 结构及组成 | 产品由双试剂组成，R1: 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L,pH 7.5;黄递酶 1000 U/L; 氧化型辅酶Ⅰ1 mmol/L;丙酮酸 50 mmol/L。R1a: 碘化硝基四氮唑盐0.5 mmol/L 。R2: 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L,pH 7.5; 3α-羟类固醇脱氢酶 2000 U/L。试剂盒线性范围达到 200 μmol/L,r不低于0.9900；批内精密度应≤2.0%，批间相对极差应≤6.0%；测定正常值和病理值质控血清，其实测值与标示值的偏差应不超过±10%；波长500nm处 |
| 适用范围 | 供体外测定血清(浆)中总胆汁酸(TBA)的含量,用作肝脏疾病，鉴别诊断以及疗效观察。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2011-03-08 |
| 有效期至 | 2015-03-08 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/浙1637-2011《总胆汁酸测定试剂盒(酶比色法)》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |