| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3461849号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 通用(上海)医疗器材有限公司 | 代理公司： | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与脊柱内固定系统配合，适用于胸腰椎（T1到L5）肿瘤或者外商导致的塌陷、破环或者不稳定的椎体的置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3461849号 |
| 注册人名称 | Alphatec Spine Inc. |
| 注册人住所 | 5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA |
| 生产地址 | 5818 El Camino Real,Carlsbad, California, 92008,USA |
| 代理人名称 | 通用(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 椎体植入物 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT1)材料制成，含有符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的标记物。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 与脊柱内固定系统配合，适用于胸腰椎（T1到L5）肿瘤或者外商导致的塌陷、破环或者不稳定的椎体的置换。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年12月30日补发。 |
| 批准日期 | 2014-04-25 |
| 有效期至 | 1990-01-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 1520-2014《椎体植入物》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2016.02.17，“代理人名称：通用（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”变更为“代理人名称：奥范医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易区泰谷路88号5层578室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |