产品名称 |
骨水泥 |
型号、规格 |
Osteopal V |
结构及组成 |
OsteopalV是一种用于填充和稳定椎体的,不透辐射的快凝骨水泥。产品包含粉体和液体。粉体由丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物、二氧化锆、过氧化苯甲酰、叶绿素铜(E141)组成。液体由甲基丙烯酸甲酯、N, N-二甲基-对甲苯胺、对苯二酚、叶绿素铜(E141)组成。 |
适用范围 |
Osteopal V 适用于椎体的充填与稳定:缓解和消除椎体压缩骨折的疼痛缓解和消除椎体瘤(转移癌或骨髓瘤)的疼痛症状性椎体血管瘤 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
代理人和售后服务机构由“贺利氏古莎齿科有限公司”变更为“雷德睦华医药科技(北京)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2011第3652798号”变更为“国食药监械(进)字2011第3652798号(更)”,原证自发证之日起作废。2015年1月6日同意更正产品性能结构及组成内容,2013年8月12日核发的医疗器械注册登记表予以废止。 |
批准日期 |
2011-09-07 |
有效期至 |
2015-09-06 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/GER 3143-2011《骨水泥》 |
变更日期 |
2013-08-12 |
邮编 |
暂缺 |
审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |