| 注册证号： | 津滨食药监械(准)字2014第1100018号 | 分类目录： | 04-15-00 |
| 注册公司： | 天津市威曼生物材料有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 股骨重建器械的基本尺寸单位为毫米器械名称 规格 L d h S B H显影模板 240 240±3 —— —— —— —— ——保护套筒 Φ16.5 140±3 Φ17+0.1 0 —— —— ————导针套筒 Φ16.5/Φ3.2 160±3 d1:Φ16.7+0.2 0d2:Φ3.3+0.2 0 —— —— —— ——球头导针 Φ2.5/Φ4.0/680 680±3 d1:Φ4.0+0.1 -0.1d2: Φ2.5+0.1 -0.1 —— —— —— ——软杆扩髓器 Φ9 423±3 Φ9+0.5 + | ||
| 适用范围： | 股骨重建带锁髓内钉器械箱(Ⅱ型)供骨科骨折手术安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉(PFNA)时使用*** | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 津滨食药监械(准)字2014第1100018号 |
| 注册人名称 | 天津市威曼生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 静海县静海城东天津天宇科技园科技大道19号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 股骨重建带锁髓内钉器械箱(Ⅱ型) |
| 型号、规格 | 股骨重建器械的基本尺寸单位为毫米器械名称 规格 L d h S B H显影模板 240 240±3 —— —— —— —— ——保护套筒 Φ16.5 140±3 Φ17+0.1 0 —— —— ————导针套筒 Φ16.5/Φ3.2 160±3 d1:Φ16.7+0.2 0d2:Φ3.3+0.2 0 —— —— —— ——球头导针 Φ2.5/Φ4.0/680 680±3 d1:Φ4.0+0.1 -0.1d2: Φ2.5+0.1 -0.1 —— —— —— ——软杆扩髓器 Φ9 423±3 Φ9+0.5 + |
| 结构及组成 | 性能：1. 股骨重建器械的表面应光滑平整，不得有裂纹、斑疤、锋棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。股骨重建器械手柄采用硅橡胶制造时包胶应牢固可靠、无溢出、缺料等现象；采用胶木或铝合金材料制造时手柄表面应光滑平整、无毛刺等缺陷。2. 股骨重建器械的器械箱体应光滑、无毛刺等缺陷。3.股骨重建器械的表面钝化处理，表面钝化层均匀、光泽、无花斑、无缺陷；股骨重建器械的表面镀镍处理，镀层厚度≥7μm为有光亮镀层。不得有脱镀、漏镀现象，其它应符合YY 0076-92的表5中级别2的要求；股骨重建器械的表面镀铬处理，镀层厚度≥0 |
| 适用范围 | 股骨重建带锁髓内钉器械箱(Ⅱ型)供骨科骨折手术安装本公司生产的股骨重建型带锁髓内钉(PFNA)时使用*** |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-05-26 |
| 有效期至 | 2018-05-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/津滨0055-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |