注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3400572号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 郑州人福博赛生物技术有限责任公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 48人份/盒,96人份/盒。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400572号 |
注册人名称 | 郑州博赛生物技术股份有限公司 |
注册人住所 | 郑州经济技术开发区第一大街28号 |
生产地址 | 郑州经济技术开发区第一大街28号 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 48人份/盒,96人份/盒。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 2014年8月1日同意更正产品名称内容,2014年3月31日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。 |
批准日期 | 2014-03-31 |
有效期至 | 2018-03-30 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1276-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.11.27,“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。变更日期:2015.09.21,增加适用机型“全自动化学发光测定仪,Smart 3000,生产厂商重庆科斯迈生物科技有限公司;全自动化学发光免疫分析仪,ADC CLIA 200/400,生产厂商烟台艾德康生物科技有限公司;全自动化学发光酶免仪,Tethys 85/115,生产厂商深圳市爱康生物科技有限公司”。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | 1.阳性对照品、2.阴性对照品、3.包被板、4.酶结合物、5.20倍洗液、6.底物A、7.底物B、8.样本稀释液、9.封板膜。(具体内容详见说明书)。产品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 该产品采用化学发光捕获法定性检测人血清或血浆标本中的弓形虫IgM抗体, |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |