| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401746号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 郑州人福博赛生物技术有限责任公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒 96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401746号 |
| 注册人名称 | 郑州博赛生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区第一大街28号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区第一大街28号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒 96人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 服务机构： |
| 批准日期 | 2013-10-30 |
| 有效期至 | 2017-10-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4998-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.11.27，“ 原批准注册申请人名称郑州博赛生物技术股份有限公司”变更为“变更申请人名称郑州人福博赛生物技术有限责任公司”。变更日期：2015.12.03，增加适用机型：全自动发光测定仪，Smart 3000，生产厂商重庆科斯迈生物科技有限公司；全自动化学发光免疫分析仪，ADC CLIA 200/400，生产厂商烟台艾德康生物科技有限公司；全自动化学发光酶免仪，Tethys 85/115，生产厂商深圳市爱康生物科技有限公司。 请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 1.标准品 2.质控品 3.包被孔 4.酶结合物 5.20倍洗液 6.底物A 7.底物B 8.封板膜 9.说明书。产品有效期：2℃-8℃下保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆中糖类抗原CA19-9（简称CA19-9）的含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |