| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3540977号 | 分类目录： | 14-02-01 |
| 注册公司： | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | YD100－Ｉ | ||
| 适用范围： | 用于术后静脉、硬膜外给药。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3540977号 |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 电子泵 |
| 型号、规格 | YD100－Ｉ |
| 结构及组成 | 产品由主机和输注装置两部分组成，输注装置经环氧乙烷灭菌为一次性使用。主机最大使用次数不超过25次。 |
| 适用范围 | 用于术后静脉、硬膜外给药。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。生产者地址和生产场所地址由“扬州市邗江区头桥镇通达路88号”变 |
| 批准日期 | 2011-08-12 |
| 有效期至 | 2015-08-11 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3193-2011《电子泵》 |
| 变更日期 | 2012-09-29 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |