| 注册证号： | 苏械注准20172402104 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 50人份/盒 、100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172402104 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甲状腺过氧化物酶抗体(anti-TPO)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 型号、规格 | 50人份/盒 、100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2017-11-06 |
| 有效期至 | 2022-11-05 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 1. R1试剂含有生物素标记甲状腺过氧化酶重组抗原（50ng/mL）的0.01MPBS缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。2. 质控品C1人源的甲状腺过氧化物酶抗体溶于0.01M的PBS缓冲液中，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为20IU/mL，靶值范围为16～24IU/mL。3. 质控品C2人源的甲状腺过氧化物酶抗体溶于0.01M的PBS缓冲液中，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为300IU/mL，靶值范围为240～360IU/mL |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |