| 注册证号： | 苏械注准20172401032 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号I(15项)：16人份盒，64人份盒；型号II(13项)：16人份盒，64人份盒；型号III(9项)：16人份盒，64人份盒；型号IV(7项)：16人份盒，64人份盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20172401032 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒(条带酶免分析法) |
| 型号、规格 | 型号I(15项)：16人份盒，64人份盒；型号II(13项)：16人份盒，64人份盒；型号III(9项)：16人份盒，64人份盒；型号IV(7项)：16人份盒，64人份盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2400686号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2017-06-14 |
| 有效期至 | 2022-06-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 见附页 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人血清样本中抗nRNPSm，Sm， SSA60kd， SSA52kd， SSBLa， Scl-70， PM-Scl，Jo-1，CENP B，PCNA，dsDNA，核小体，蛋白，P0，AMA-M2 15项核抗原抗体IgG。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |