| 注册证号： | 苏械注准20162401334 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号1（综合18项）：1mL/支，2mL/支型号2（Cardiolipin-IgG）：1mL/支，2mL/支型号3（Cardiolipin-IgA）：1mL/支，2mL/支型号4（Cardiolipin-IgM）：1mL/支，2mL/支型号5（Cardiolipin-IgA/IgG/IgM）：1mL/支，2mL/支型号6（β2-GPⅠ-IgG）：1mL/支，2mL/支型号7（β2-GPⅠ-IgA）：1mL/支，2mL/支型号8（β2-GPⅠ-IgM）：1mL/支，2mL/支型号9（β2-GPⅠ-IgA/I | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20162401334 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自身抗体谱18项校准品 |
| 型号、规格 | 型号1（综合18项）：1mL/支，2mL/支型号2（Cardiolipin-IgG）：1mL/支，2mL/支型号3（Cardiolipin-IgA）：1mL/支，2mL/支型号4（Cardiolipin-IgM）：1mL/支，2mL/支型号5（Cardiolipin-IgA/IgG/IgM）：1mL/支，2mL/支型号6（β2-GPⅠ-IgG）：1mL/支，2mL/支型号7（β2-GPⅠ-IgA）：1mL/支，2mL/支型号8（β2-GPⅠ-IgM）：1mL/支，2mL/支型号9（β2-GPⅠ-IgA/I |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2016-11-21 |
| 有效期至 | 2021-11-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 见附页 |
| 预期用途 | 本校准品用于校正本公司化学发光（CLIA）自身抗体谱下列18个项目的主曲线：抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgG、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgM、抗心磷脂（Cardiolipin）抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白1（β2-GPⅠ）抗体IgG、抗β2糖蛋白1（β2-GPⅠ）抗体IgA、抗β2糖蛋白1（β2-GPⅠ）抗体IgM、抗β2糖蛋白1（β2-GPⅠ）抗体 IgA/IgG/IgM、 抗类风湿因子（RF）抗体IgG 、抗类风湿因子 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |