注册证号: | 苏械注准20162401252 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 型号1(综合18项):1mL/支,2mL/支型号2(Cardiolipin-IgG):1mL/支,2mL/支型号3(Cardiolipin-IgA):1mL/支,2mL/支型号4(Cardiolipin-IgM):1mL/支,2mL/支型号5(Cardiolipin-IgA/IgG/IgM):1mL/支,2mL/支型号6(β2-GPⅠ-IgG):1mL/支,2mL/支型号7(β2-GPⅠ-IgA):1mL/支,2mL/支型号8(β2-GPⅠ-IgM):1mL/支,2mL/支型号9(β2-GPⅠ-IgA/I | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20162401252 |
注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 自身抗体谱18项质控品 |
型号、规格 | 型号1(综合18项):1mL/支,2mL/支型号2(Cardiolipin-IgG):1mL/支,2mL/支型号3(Cardiolipin-IgA):1mL/支,2mL/支型号4(Cardiolipin-IgM):1mL/支,2mL/支型号5(Cardiolipin-IgA/IgG/IgM):1mL/支,2mL/支型号6(β2-GPⅠ-IgG):1mL/支,2mL/支型号7(β2-GPⅠ-IgA):1mL/支,2mL/支型号8(β2-GPⅠ-IgM):1mL/支,2mL/支型号9(β2-GPⅠ-IgA/I |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100038号。 |
批准日期 | 2016-11-15 |
有效期至 | 2021-11-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 见附页 |
预期用途 | 本质控品用于本公司化学发光(CLIA)自身抗体谱下列18个项目的质量控制:抗心磷脂(Cardiolipin)抗体-IgG、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgM、抗心磷脂(Cardiolipin)抗体IgA/IgG/IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgG、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgA、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体IgM、抗β2糖蛋白Ⅰ(β2-GPⅠ)抗体 IgA/IgG/IgM、抗类风湿因子(RF)抗体IgG 、抗类风湿因子( |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |