注册证号: | 苏械注准20152400734 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 型号1(综合18项):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号2(dsDNA):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号3(His):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号4(Jo-1):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号5(Nuc):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号6(P0):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号7(PM-Scl):25人份/盒,50人份 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 苏械注准20152400734 |
注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 自身抗体谱18项检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
型号、规格 | 型号1(综合18项):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号2(dsDNA):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号3(His):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号4(Jo-1):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号5(Nuc):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号6(P0):25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒型号7(PM-Scl):25人份/盒,50人份 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100038号。 |
批准日期 | 2015-07-17 |
有效期至 | 2020-07-16 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 见附页 |
预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体谱18项-(抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SS-B/La、SS-A、AMA-M2、CENP-B、LKM-1、SLA/LP、PR3、MPO、GBM)18个抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。本试剂盒检测的自身抗体根据病理位置可分为3大模块:ANA(抗核抗体),ALD(自身免疫性肝病抗体),ANCA(抗中性粒细胞胞浆抗体)。 |
产品储存条件及有效期 | 1. 本试剂盒储存条件为2-8℃,有效期12个月2. 避免阳光直射,密封避光保存3. 试剂运输要求:置于2-8℃环境下运输,运输过程中避免碰撞4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存,避免长时间室温放置 |