| 注册证号： | 苏械注准20152400737 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号1（综合23项）：1mL/支，2mL/支、型号2（dsDNA）：1mL/支，2mL/支型号3（His）：1mL/支，2mL/支、型号4（Jo-1）：1mL/支，2mL/支型号5（Nuc）：1mL/支，2mL/支、型号6（PCNA）：1mL/支，2mL/支型号7（P0）：1mL/支，2mL/支、型号8（PM-Scl）：1mL/支，2mL/支型号9（SS-A）：1mL/支，2mL/支、型号10（Sm）：1mL/支，2mL/支型号11（SSB/La）：1mL/支，2mL/支、型号12（Ro-52）：1mL/ | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400737 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 自身抗体谱23项质控品 |
| 型号、规格 | 型号1（综合23项）：1mL/支，2mL/支、型号2（dsDNA）：1mL/支，2mL/支型号3（His）：1mL/支，2mL/支、型号4（Jo-1）：1mL/支，2mL/支型号5（Nuc）：1mL/支，2mL/支、型号6（PCNA）：1mL/支，2mL/支型号7（P0）：1mL/支，2mL/支、型号8（PM-Scl）：1mL/支，2mL/支型号9（SS-A）：1mL/支，2mL/支、型号10（Sm）：1mL/支，2mL/支型号11（SSB/La）：1mL/支，2mL/支、型号12（Ro-52）：1mL/ |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2015-07-17 |
| 有效期至 | 2020-07-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 自身抗体谱23项质控品由IgG抗体组成 |
| 预期用途 | 本质控品用于本公司自身抗体谱-（抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、PCNA、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP//Sm、Sm、SSB/La、SS-A、Ro-52、AMA-M2、CENP B、LC-1、LKM-1、SLA/LP、gp210、sp100、PR3、MPO、GBM）23个相关项目的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1) 储存条件为2-8℃，有效期12个月，生产日期、失效日期见标签；2) 避免阳光直射，密封避光保存；3) 试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞；4) 开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存， |