| 注册证号： | 苏械注准20152400354 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号I：3×96人份/盒（14项） 型号II：3×96人份/盒（7项A） 型号III：3×96人份/盒（7项B） | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400354 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 型号I：3×96人份/盒（14项） 型号II：3×96人份/盒（7项A） 型号III：3×96人份/盒（7项B） |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2015-04-07 |
| 有效期至 | 2020-04-06 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒由包被食物抗原的微孔板、样本稀释液（0.05MTris缓冲液、1%BSA）、标准血清（0.05MTris缓冲液、1%BSA）、阳性对照（0.05MTris缓冲液、1%BSA)、浓缩清洗液（3：:200）、酶标抗体结合液（0.05MTris缓冲液、1%BSA和辣根过氧化物酶标记的抗人IgG抗体）、底物液A（含四甲基联苯胺（TMB）的0.01M柠檬酸缓冲液中）、底物液B（含过氧化脲的0.05M柠檬酸缓液中）、终止液（0.5M硫酸）组成。 |
| 预期用途 | 定性检测人血清中14种（燕麦、菠萝、扇贝、橘子、甘薯、腰果、蛤、茶、菠菜、烟草、咖啡、蜂蜜、羊肉、芒果）食物特异性IgG抗体（7项A和7项B组合分别包含在14项试剂盒内，详情请参考本说明书所附7项A食物抗原分布图和7项B食物抗原分布图）。本试剂盒不能用于诊断IgE介导的变态反应。 |
| 产品储存条件及有效期 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒应储存在2～8℃条件下，防止冷冻。在此条件下，有效期为18个月，过期请勿使用。试剂开封后，需密封2～8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期为8周。 |