| 注册证号： | 苏械注准20152400137 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 16人份/盒、64人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏械注准20152400137 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗IAA、GAD和ICA抗体检测试剂盒(条带酶免分析法) |
| 型号、规格 | 16人份/盒、64人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2015-02-02 |
| 有效期至 | 2020-02-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 抗IAA、GAD和ICA抗体检测试剂盒（条带酶免分析法）由抗原膜条（包被有3种抗原）、样品缓冲液（0.05M的Tris缓冲液）、浓缩洗液（10×）（10倍浓缩，0.5M的Tris缓冲液缓冲液、0.5%吐温-20）、酶结合物（10×）（10倍浓缩，0.5M的Tris缓冲液缓冲液、碱性磷酸酶标记抗人的IgG）、底物液（NBT/BCIP(氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯=3=吲哚基磷酸酯甲苯胺盐)）组成。 |
| 预期用途 | 用于体外定性检测人血清样本中抗胰岛素自身抗体（IAA）、谷氨酸脱羟酶抗体（GAD）和抗胰岛素细胞抗体（ICA）。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂应在2～8℃保存，切勿冷冻保存。使用前请平衡至室温（18～25℃）。应避免因试剂污染导致的错误结果。有效期12个月，请在标签标注的有效期前使用。试剂开封后，需密封2～8℃保存，在试剂盒有效期内，开封后有效期 |