| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2014第2400435号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2014第2400435号 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 型号、规格 | 100人份/盒 |
| 结构及组成 | 促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。基本参数：准确度：测量结果的相对偏差应在±10.0%范围内，最低检测限：≤0.05μIU/mL，线性：在0.5～100μIU/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900，重复性：变异系数(CV)应≤10.0%，批间差：变异系数(CV)应≤15.0%，校准品的准确度：相对偏差应在±10.0%范围内，校准品的均一性：瓶间变异系数(CV)应≤5.0%。 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-27 |
| 有效期至 | 2018-03-26 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0387-2014 促甲状腺激素(TSH)定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |