| 注册证号： | 苏食药监械(准)字2013第2400686号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 型号Ⅰ（15项）：16人份/盒，64人份/盒;型号Ⅱ（13项）：16人份/盒，64人份/盒;型号Ⅲ（9项）：16人份/盒，64人份/盒;型号Ⅳ（7项）：16人份/盒，64人份/盒 | ||
| 适用范围： | 用于体外定性检测人血清中的抗nRNP/Sm，Sm,SSA/60kd，SSA/52kd,SSB/La,Scl-70,PM-Scl,Jo-1,CENP B,PCNA,dsDNA,核小体，组蛋白，P0，AMA M215项核抗原抗体IgG。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 苏食药监械(准)字2013第2400686号 |
| 注册人名称 | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗核抗体谱检测试剂盒(条带酶免疫分析法) |
| 型号、规格 | 型号Ⅰ（15项）：16人份/盒，64人份/盒;型号Ⅱ（13项）：16人份/盒，64人份/盒;型号Ⅲ（9项）：16人份/盒，64人份/盒;型号Ⅳ（7项）：16人份/盒，64人份/盒 |
| 结构及组成 | 抗核抗体谱检测试剂盒（条带酶免疫分析法）产品组成为：抗原膜条，型号Ⅰ包被有15种核抗原，型号Ⅱ包被有13种核抗原，型号Ⅲ包被有9种核抗原，型号Ⅳ包被有7种核抗原；样品缓冲液含TBS蛋白缓冲液，pH7.2±0.2；浓缩洗液含TBS缓冲液,pH7.5±0.2,10倍浓缩；酶结合物含碱性磷酸酶标记抗人IgG，10倍浓缩；底物液含NBT/BCIP（氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯胺盐）。产品性能：阴性参考品符合率应为100%，阳性参考品符合率应为100%，重复性：对参考品重复测试10次，显色 |
| 适用范围 | 用于体外定性检测人血清中的抗nRNP/Sm，Sm,SSA/60kd，SSA/52kd,SSB/La,Scl-70,PM-Scl,Jo-1,CENP B,PCNA,dsDNA,核小体，组蛋白，P0，AMA M215项核抗原抗体IgG。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-19 |
| 有效期至 | 2017-06-18 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/苏0792-2013抗核抗体谱检测试剂盒（条带酶免疫分析法） |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |