注册证号: | 国械注进20152403861 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 | 代理公司: | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 |
规格型号: | 规格1(ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip):5套/盒,每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/L各1孔,0.2mL/孔;规格 2(ImmunoCAP Total IgE Calibrators):1套/盒,每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/L各1瓶,0.2mL/瓶。 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20152403861 |
注册人名称 | 法迪亚公司 |
注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
生产地址 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
代理人名称 | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢 |
产品名称 | 总IgE校准品 |
型号、规格 | 规格1(ImmunoCAP Total IgE Calibrator Strip):5套/盒,每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/L各1孔,0.2mL/孔;规格 2(ImmunoCAP Total IgE Calibrators):1套/盒,每套包括2,10,50,200,1000,5000kU/L各1瓶,0.2mL/瓶。 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | / |
备注 | 原注册证编号:国械注进20153403861 |
批准日期 | 2019-05-31 |
有效期至 | 2024-05-30 |
附件 | 产品技术要求、说明书 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家药品监督管理局 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 不同浓度的人源性IgE溶液:人源性IgE、牛血清白蛋白和0.003%防腐剂的磷酸盐缓冲液,其中防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮的混合物(3:1)。 |
预期用途 | 本产品用于建立总IgE标准曲线。 |
产品储存条件及有效期 | 2~8 ℃ 条件下储存,有效期24个月。 |