| 注册证号： | 国械注进20163402982 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 | 代理公司： | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 |
| 规格型号： | 水平1：6×3ｍL；水平2：6×3ｍL；水平3：6×3ｍL | ||
| 适用范围： | 用于甲胎蛋白、糖类抗原CA 125、糖类抗原CA 15-3、糖类抗原CA19-9、癌胚抗原、可的松、雌二醇、铁蛋白、人绒毛膜促性腺激素、β-人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、催乳素、总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白检测项目的质量控制。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163402982 |
| 注册人名称 | Microgenics Corporation |
| 注册人住所 | 46500 Kato Road, Fremont, CA94538,USA |
| 生产地址 | 46500 Kato Road, Fremont, CA94538,USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E |
| 产品名称 | 肿瘤标志物和激素质控品 |
| 型号、规格 | 水平1：6×3ｍL；水平2：6×3ｍL；水平3：6×3ｍL |
| 结构及组成 | 本质控品是一种由人体血清制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂，制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂，以保持产品的完整性。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围 | 用于甲胎蛋白、糖类抗原CA 125、糖类抗原CA 15-3、糖类抗原CA19-9、癌胚抗原、可的松、雌二醇、铁蛋白、人绒毛膜促性腺激素、β-人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、催乳素、总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白检测项目的质量控制。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-10-24 |
| 有效期至 | 2021-10-23 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 |
| 主要组成成分 | 本质控品是一种由人体血清制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂，制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂，以保持产品的完整性。（具体内容详见产品说明书） |
| 预期用途 | 用于甲胎蛋白、糖类抗原CA 125、糖类抗原CA 15-3、糖类抗原CA19-9、癌胚抗原、可的松、雌二醇、铁蛋白、人绒毛膜促性腺激素、β-人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、催乳素、总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白检测项目的质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |