| 注册证号： | 国械注进20193022073 | 分类目录： | 02-00-00 |
| 注册公司： | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 2ml、4ml、8ml | ||
| 适用范围： | 本品用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193022073 |
| 注册人名称 | 百特医疗用品股份公司 |
| 注册人住所 | 8010 Zurich, SWITZERLAND |
| 生产地址 | 21026 Alexander Court, Hayward CA 94545, USA |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 产品名称 | 外科用封合剂 |
| 型号、规格 | 2ml、4ml、8ml |
| 结构及组成 | 本产品是一种双组分（粉、液），即时反应固化封闭型器械，粉末成分由季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亚胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四硫醇组成，液体成分由盐酸稀释液、磷酸二氢钠、碳酸钠组成。本品以试剂盒的形式提供，试剂盒包括：液体成分袋，粉剂成分袋以及喷嘴袋。液体成分袋包含充填两种不同液体的注射器，注射器套，注射器夹，注射器连接器和鲁尔帽，注射器由聚丙烯和丁基橡胶组成，其余组件为聚碳酸酯；粉剂成分袋包含填充粉末的注射器，注射器材料为环烯烃聚合物，丁基橡胶和聚苯乙烯。喷嘴袋含有两个一次性使用喷嘴，材料为丙烯腈-丁二烯- |
| 适用范围 | 本品用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3653396号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |