| 注册证号： | 国械注进20163454482 | 分类目录： | 10-04-01 |
| 注册公司： | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 | 代理公司： | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 规格型号： | Polyflux 14L, Polyflux 17L, Polyflux 21L | ||
| 适用范围： | 此中空纤维透析器用于对急、慢性肾脏衰竭的病人进行血液透析治疗。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163454482 |
| 注册人名称 | 金宝透析器有限责任公司 |
| 注册人住所 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 生产地址 | Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 产品名称 | 中空纤维透析器 |
| 型号、规格 | Polyflux 14L, Polyflux 17L, Polyflux 21L |
| 结构及组成 | 本产品由透析膜、封装材料、外壳、顶盖、O形环和保护帽组成。其中透析膜材料为PolyamixTM[聚芳醚砜（PAES）+聚乙烯吡咯烷酮（PVP)+聚酰胺（PA）]，封装材料为聚氨基甲酸乙酯（PUR），外壳和顶盖材料为聚碳酸酯（PC），O形环材料为硅橡胶 （SIR），保护帽材料为聚丙烯（PP）。有效膜面积：1.4平方米（Polyflux 14L），1.7平方米（Polyflux 17L），2.1平方米（Polyflux 21L）。本产品为蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 此中空纤维透析器用于对急、慢性肾脏衰竭的病人进行血液透析治疗。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-10-14 |
| 有效期至 | 2021-10-13 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 本产品由透析膜、封装材料、外壳、顶盖、O形环和保护帽组成。其中透析膜材料为PolyamixTM[聚芳醚砜（PAES）+聚乙烯吡咯烷酮（PVP)+聚酰胺（PA）]，封装材料为聚氨基甲酸乙酯（PUR），外壳和顶盖材料为聚碳酸酯（PC），O形环材料为硅橡胶 （SIR），保护帽材料为聚丙烯（PP）。有效膜面积：1.4平方米（Polyflux 14L），1.7平方米（Polyflux 17L），2.1平方米（Polyflux 21L）。本产品为蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 预期用途 | 此中空纤维透析器用于对急、慢性肾脏衰竭的病人进行血液透析治疗。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2021-10-13 |