| 产品名称 |
腹膜透析导管及附件 |
| 型号、规格 |
见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 |
本产品由腹膜透析导管(材料为硅橡胶)、J型导丝(材料为不锈钢)、扩张器、穿刺针(材料为不锈钢)、10cc注射器、肝素帽、纱布、塑柄手术刀、隧道工具、夹子和鲁尔接头组成。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 |
适用于急性和慢性腹膜透析,导管持续使用时间不超过12个月。 |
| 其他内容 |
产品本身无变化,无涉及检验的技术要求变化,且无因强制标准修订引起的检验项目,因此无产品检验报告递交。延续注册费用由代理人百特医疗用品贸易(上海)有限公司缴纳。 |
| 备注 |
产品本身无变化,无涉及检验的技术要求变化,且无因强制标准修订引起的检验项目,因此无产品检验报告递交。延续注册费用由代理人百特医疗用品贸易(上海)有限公司缴纳。 |
| 批准日期 |
2016-05-03 |
| 有效期至 |
2020-05-02 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“注册人名称:Medical Components, Inc.”变更为“注册人名称:Medical Components, Inc.美德康有限公司”。 |
