| 产品名称 |
空心纤维透析器 |
| 型号、规格 |
RTM2591-DICEA 90G、RTM2592-DICEA 110G、RTM2593-DICEA 130G、RTM2594-DICEA 150G、RTM2595-DICEA 170G |
| 结构及组成 |
本产品由外壳、顶盖、密封圈、头帽、封口胶、空心纤维组成。膜材料为二醋酸纤维素中空纤维膜。最大跨膜压力为66kPa。本产品为一次性使用产品。灭菌方式为伽马射线灭菌。 |
| 适用范围 |
该产品适用于患有肾功能衰竭且保守疗法不佳时需要血液透析的病人。也可用于治疗毒物或药物中毒的病人。必须在医生的指导下使用该血液透析器。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
生产者地址由“1620 Waukegan Road,McGaw Park,IL 60085 USA”变更为“1 Baxter Parkway,Deerfield,IL 60015 USA”； 注册证由"国食药监械(进)字2012第3450107号"变更为"国食药监械(进)字2012第3450107号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2012-01-17 |
| 有效期至 |
2016-01-17 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 5257-2011《空心纤维透析器》 |
| 变更日期 |
2012-05-02 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
