| 注册证号： | 国械注进20172406682 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京莱帮生物技术有限公司 | 代理公司： | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 规格型号： | 试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×20mL，试剂2（R2）：2×15mL。 | ||
| 适用范围： | 该试剂用于体外定量测定人血清中脂肪酶活性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20172406682 |
| 注册人名称 | ProDia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒(速率比色法) |
| 型号、规格 | 试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：2×20mL； 试剂1（R1）：2×40mL，试剂2（R2）：1×20mL；试剂1（R1）：2×20mL，试剂2（R2）：2×15mL。 |
| 结构及组成 | 试剂1（R1）：N-二（2-羟乙基）甘氨酸缓冲液 pH8.0、去氧胆酸钠、氯化钙、共脂酶（Colipas）；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）pH4.0、 1.2-邻-二月桂-外消旋-丙三基戊二酸酯、脱氧牛磺胆酸盐。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 该试剂用于体外定量测定人血清中脂肪酶活性。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-09-15 |
| 有效期至 | 2022-09-14 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂1（R1）：N-二（2-羟乙基）甘氨酸缓冲液 pH8.0、去氧胆酸钠、氯化钙、共脂酶（Colipas）；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris）pH4.0、 1.2-邻-二月桂-外消旋-丙三基戊二酸酯、脱氧牛磺胆酸盐。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 该试剂用于体外定量测定人血清中脂肪酶活性。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2～8℃储存，有效期为12个月。 |