产品名称 |
骨水泥套装(商品名:V+) |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
骨水泥为非有源外科植入物,供注射使用。套装包括一个预装骨水泥粉末的混合器;一个预装骨水泥液体的玻璃瓶;一个用于在应用系统中混合和转移骨水泥的转移盖。液体的主要成分为甲基丙烯酸甲酯和N,N-二甲基-p-甲苯胺;粉体的主要成分为聚甲基丙烯酸甲酯/丙烯酸酯,二氧化锆,羟磷灰石和过氧化苯酰。 |
适用范围 |
该产品是一种不透射线的可注射聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥,用于固定椎体的骨质缺陷或与内固定产品一同使用用于上肢、下肢及骨盆的骨质疏松性骨折治疗。 |
其他内容 |
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备注 |
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3653711号"变更为"国食药监械(进)字2012第3653711号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2012-10-23 |
有效期至 |
2016-10-22 |
附件 |
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产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 4836-2012《骨水泥套装》 |
变更日期 |
2013-02-28 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
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