| 注册证号： | 国食药监械(进)字2012第3463344号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 | 代理公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品用于胸腰椎和腰骶椎后路内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3463344号 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland； Glutz Blotzheim-Str. 1 und 3,4500Solothurn, Switzerland；Bohnackerweg 5, 2545Selzach, Switzerland；Hauptstrasse 24, 4437Waldenburg, Switzerland；Luzernstrasse 19, 4500Solothurn, SwitzerlandMuracherstrasse 3,2544Bett |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱内固定系统(商品名：Matrix5.5) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由椎弓根螺钉、钩、锁定螺帽/头、杆、杆连接器组成。椎弓根螺钉、钩、锁定螺帽/头和杆连接器由符合ISO5832-11的Ti6Al7Nb材料制成，杆由符合ISO5832-2的4级纯钛材料、符合ISO5832-11的Ti6Al7Nb材料和符合YY0605.12的钴铬钼合金材料制成;钛和钛合金产品表面经阳极化着色处理;产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品用于胸腰椎和腰骶椎后路内固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”和“强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2012第3463344号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463344号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-09-13 |
| 有效期至 | 2016-09-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 3769-2012 《脊柱内固定系统》 |
| 变更日期 | 2013-02-28 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |