| 产品名称 |
锁定接骨螺钉 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品采用符合ISO 5832-11规定的钛6铝7铌钛合金材料制造，或采用符合ISO 5832-1规定的不锈钢材料制造。钛合金材料制造的接骨螺钉产品表面经阳极氧化处理。该产品包装分为灭菌包装和非灭菌包装两种。 |
| 适用范围 |
该产品与SYNTHES的VA锁定接骨板用于锁骨骨折、愈合不良、骨折不愈合和截骨术；肱骨远端关节内及髁上、鹰嘴近端及关节内，包括延续到冠状窝的骨折，尺骨近端关节外骨折，肱骨远端、鹰嘴、尺骨近端不愈合，肱骨远端骨折治疗的鹰嘴骨截骨术，肱骨远端骨、鹰嘴骨、尺骨近端骨截骨术(如由于错误愈合、畸形)；舟状骨不愈合或SL韧带破裂(SNAC/SLAC)之后的创伤后腕骨中部关节炎，腕骨中部不稳定(最末级)；背侧位移型骨折，关节内、关节外骨折伴干骺端缺损，开放性关节重建，桡骨远端骨折伴腕部与掌骨骨折，桡骨远端骨折愈合不良后 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3463258号”变更为“国食药监械(进)字2012第3463258号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2012-09-06 |
| 有效期至 |
2016-09-05 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 3917-2012《锁定接骨螺钉》 |
| 变更日期 |
2013-04-25 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
