产品名称 |
多维锁定肱骨近端髓内钉系统 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
该产品由髓内钉、螺钉和尾帽组成,髓内钉近端包括内嵌体。髓内钉、螺钉和尾帽由符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,髓内钉近端内嵌体由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。钛合金材料产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 |
适用范围 |
适用于肱骨近端骨折内固定。 |
其他内容 |
暂缺 |
备注 |
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3462330号"变更为"国食药监械(进)字2012第3462330号(更)",原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2012-06-29 |
有效期至 |
2016-06-28 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 2508-2012《多维锁定肱骨近端髓内钉系统》 |
变更日期 |
2012-12-04 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
暂缺 |