| 产品名称 |
动力髋/动力髁螺钉 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由动力髋/动力髁螺钉、动力髋/动力髁加压螺钉和动力髋交锁装置组成，采用符合ISO5832-11的钛6铝7铌(TI Al6 Nb7)或符合ISO5832-1的不锈钢材料制造，钛合金表面经阳极氧化处理。产品一次性使用，包装分为灭菌包装和非灭菌包装，灭菌包装的产品采用GAMMA射线灭菌。 |
| 适用范围 |
该产品与动力髋接骨板或动力髁接骨板配合，用于骨折内固定，协助完成骨折的复位，以重建解剖关系，并提供即时的稳定性。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”，售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3464292号"变更为"国食药监械(进)字2011第3464292号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2011-12-30 |
| 有效期至 |
2015-12-29 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 5250-2011《动力髋/动力髁螺钉》 |
| 变更日期 |
2012-12-04 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
