| 注册证号： | 国食药监械(进)字2011第3463856号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 | 代理公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品主要用于取代颅部和/或颅面部骨骨骼中的骨空隙。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3463856号 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 颅/颅面部个体化内植物系统(商品名：SYNTHES) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 颅/颅面部个体化内植物系统(商品名:SYNTHES)为非有源外科植入物,采用符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮(PEEK)材料制造。包装为非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品主要用于取代颅部和/或颅面部骨骨骼中的骨空隙。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司”变更为“强生（上海）医疗器材有限公司”，售后服务机构由“辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司、强生（上海）医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2011第3463856号"变更为"国食药监械(进)字2011第3463856号（更）",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2011-12-05 |
| 有效期至 | 2015-12-04 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4833-2011《颅/颅面部个体化内植物系统》 |
| 变更日期 | 2012-12-04 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.05.07，“ 中国代理人住所:上海外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 中国代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |