注册证号: | 国食药监械(进)字2011第3460301号 | 分类目录: | 未知-00-00 |
注册公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 | 代理公司: | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
规格型号: | 见附页 | ||
适用范围: | 该产品用于腰椎和腰骶椎的前路椎间融合。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3460301号 |
注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 椎间融合器(商品名:SynFix-LR) |
型号、规格 | 见附页 |
结构及组成 | 该产品由带有前路固定板的椎间融合器和锁定螺钉组成。椎间融合器采用符合ASTM F2026的聚醚醚酮材料制造,内部嵌有Ti6Al7Nb显影钉;固定板和锁定螺钉采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制造,表面经阳极化处理。-S产品为γ射线灭菌,其他产品为非无菌提供。一次性使用。 |
适用范围 | 该产品用于腰椎和腰骶椎的前路椎间融合。 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2011第3460301号”变更为“国食药监械(进)字2011第3460301号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 | 2011-01-26 |
有效期至 | 2015-01-25 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 3417-2010 《椎间融合器》 |
变更日期 | 2012-08-21 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 暂缺 |
主要组成成分 | 暂缺 |
预期用途 | 暂缺 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |