| 注册证号： | 国食药监械(进)字2010第3461695号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 | 代理公司： | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于胸腰椎和腰椎稳定的椎弓根钉系统，侧方开孔对于骨质疏松病人可允许骨水泥留出。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3461695号 |
| 注册人名称 | 辛迪思有限公司 |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 空心椎弓根钉脊柱内固定系统(商品名：Click’X) |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该系统由空心椎弓根钉，3-D头，锁定帽，预弯固定棒等组成。其中中的预弯固定棒和锁定帽中的鞍状叉采用符合ISO 5832-2的纯钛材料制造，其他所有产品均采用符合ISO 5832-11的钛6铝7铌 材料制造。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。表面经阳极化处理。 |
| 适用范围 | 适用于胸腰椎和腰椎稳定的椎弓根钉系统，侧方开孔对于骨质疏松病人可允许骨水泥留出。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”；售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2010第3461695号”变更为“国食药监械(进)字2010第3461695号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2010-06-13 |
| 有效期至 | 2014-06-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 0987-2010《空心椎弓根钉脊柱内固定系统》 |
| 变更日期 | 2012-08-21 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |